2017年1月19日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布YY/T0287-2017 /ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)，將于2017年5月1日起實(shí)施。
YY/T0287-2017《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（以下簡(jiǎn)稱新版標(biāo)準(zhǔn)）等同采用了ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)。隨著當(dāng)前的社會(huì)的變革、經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，新一輪科技產(chǎn)業(yè)革命的興起對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生了重大和深遠(yuǎn)的影響，醫(yī)療器械的生產(chǎn)方式、營(yíng)銷模式正在改變，特別是全球市場(chǎng)一體化進(jìn)程的提速，導(dǎo)致醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈延伸和日趨復(fù)雜，包括中國(guó)在內(nèi)的世界上很多國(guó)家都對(duì)醫(yī)療器械法規(guī)進(jìn)行了調(diào)整或修改，以適應(yīng)全新的監(jiān)管形勢(shì)。為應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管面臨的共同挑戰(zhàn)，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（以下簡(jiǎn)稱ISO）于2011年正式啟動(dòng)了ISO13485：2003《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》的修訂工作，于2016年3月1日發(fā)布ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。考慮到ISO13485標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的重要作用，總局標(biāo)準(zhǔn)管理部門始終密切跟蹤其修訂進(jìn)程，結(jié)合我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)和監(jiān)管實(shí)際，積極向ISO提出修訂標(biāo)準(zhǔn)的意見和建議，并適時(shí)做好標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化工作。
新版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步突出以法規(guī)為主線，更加強(qiáng)調(diào)貫徹法規(guī)要求的重要性和必要性，提高了法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)的相容性；明確了質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械全生命周期產(chǎn)業(yè)鏈各階段的醫(yī)療器械組織，進(jìn)一步保證了醫(yī)療器械全生命周期各階段的安全有效；加強(qiáng)了基于風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)管理的新要求；對(duì)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈和采購(gòu)提出了新要求；同時(shí)還補(bǔ)充了醫(yī)療器械上市后監(jiān)督、改進(jìn)的新要求。
新版標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，將加強(qiáng)法規(guī)要求和醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的全面融合，充分發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)支撐作用，與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)法律法規(guī)互為補(bǔ)充、有力配合，更加強(qiáng)化醫(yī)療器械組織的安全主體責(zé)任，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量管理，推進(jìn)監(jiān)管部門、行業(yè)、第三方等參與社會(huì)共治共同保障醫(yī)療器械安全有效。同時(shí)，也有利于醫(yī)療器械新產(chǎn)品、新技術(shù)和質(zhì)量管理體系技術(shù)的快速發(fā)展和應(yīng)用，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管要求與國(guó)際接軌，提升醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展和監(jiān)管水平的不斷提高。
總局將繼續(xù)做好新版標(biāo)準(zhǔn)的宣貫和實(shí)施工作，并結(jié)合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的全面實(shí)施，不斷推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立和完善。第三方機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械企業(yè)也要積極開展YY/T0287-2017/ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的學(xué)習(xí)、宣貫和培訓(xùn)工作。醫(yī)療器械企業(yè)要深刻理解和掌握新版標(biāo)準(zhǔn)的理念、原則、方法和新要求，嚴(yán)格開展產(chǎn)品和過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)管理，不斷完善和改進(jìn)質(zhì)量管理體系，強(qiáng)化企業(yè)的質(zhì)量安全主體責(zé)任，提升質(zhì)量管理體系的充分性、有效性和適宜性，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了需要證實(shí)其有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的組織的質(zhì)量管理體系要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于涉及醫(yī)療器械生命周期的產(chǎn)業(yè)鏈的各類組織，即醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、物流企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、維修服務(wù)公司、安裝公司，以及向醫(yī)療器械組織提供產(chǎn)品的供方或其他外部方（如提供原材料、組件、部件、醫(yī)療器械、滅菌服務(wù)、校準(zhǔn)服務(wù)、流通服務(wù)、維護(hù)服務(wù)等組織）。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T 0287—2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。