9月26日,受浙江省食品藥品監(jiān)督管理局委派,臺(tái)州市食品藥品監(jiān)督管理局組成檢查組(一行4人)對(duì)我公司就國(guó)家局飛行檢查整改情況進(jìn)行復(fù)核。以下為玉環(huán)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局微信公眾平臺(tái)新聞報(bào)道原稿:
9月26日,我市浙江康康醫(yī)療器械有限公司順利通過國(guó)家食藥總局飛行檢查整改情況復(fù)核。本次檢查由臺(tái)州市局受浙江省局委托組織進(jìn)行。
檢查組對(duì)國(guó)家食藥總局飛行檢查組發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行了復(fù)核,認(rèn)為其17項(xiàng)質(zhì)量管理一般缺陷均得到相應(yīng)整改。
國(guó)家食藥總局今年上半年對(duì)我市浙江康康醫(yī)療器械有限公司進(jìn)行了飛行檢查,玉環(huán)局高度重視并積極配合國(guó)家總局飛檢工作。
針對(duì)飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的庫(kù)房通風(fēng)、組裝機(jī)驗(yàn)證記錄、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)等質(zhì)量管理問題,玉環(huán)局及時(shí)督促企業(yè)制定切實(shí)可行的措施,抓緊整改落實(shí);在整改的過程中,選派監(jiān)管骨干幫助企業(yè)共同探討解決方法措施,幫促企業(yè)提升生產(chǎn)管理水平。
并以此為契機(jī),對(duì)轄區(qū)內(nèi)的5家無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)照國(guó)家飛行檢查要求及發(fā)現(xiàn)的問題布置了全面自查和整改工作,有力地推進(jìn)了生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施工作。
在本次復(fù)核過程中,檢查組在認(rèn)可企業(yè)整改情況的同時(shí),要求企業(yè)進(jìn)一步提高人員質(zhì)量管理能力持續(xù)改進(jìn),確保醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量安全。